Консервация инструмента. Гарантийный срок хранения и эксплуатации

Консервация инструмента. Гарантийный срок хранения и эксплуатации

Silverbrite - специальная бумага для защиты серебра, меди и латуни, содержит поглотитель сероводорода, по мере использования меняет цвет. Антистатическая ингибированная бумага VpCI-145 разработана специально для изделий электро- и электронной промышленности. В дополнение к ингибиторам содержит добавку, способствующую снятию статического заряда.

Corpak - упаковочный картон с ЛИК. Является не только надёжным упаковочным материалом с функцией защиты от коррозии, но и весьма экологически эффективен, позволяет вторичную переработку без ограничений. Из упаковочного картона с ЛИК производят пароводонепроницаемую тару разной конструкции и размеров - футляры, пеналы, коробки и т.п. Применяют для упаковывания одного или нескольких металлических инструментов с последующей герметизацией (заклейка, замазка и т.п.). Если конструкция тары обеспечивает необходимую степень защиты на заданные сроки и условия хранения, что подтверждено актами испытаний, утверждёнными в установленном порядке, заклейку, замазку тары не проводят.

Для упаковывания одного или нескольких изделий применяют металлическая тару разной конструкции и размеров - футляры, специальные герметичные контейнеры и т.п. с последующей герметизацией тары (затворы, крышки, пайка, сварка).

Для усиления защиты от механических воздействий допускается для любого варианта внутренней упаковки дополнительно применять обёрточную бумагу, картонные коробки и т.п. При консервации внутренних поверхностей изделия производят герметизация отверстий изделия или его отдельных частей при помощи заглушек, пробок, герметиков, паст и т.п.

Для защиты изделий и внутренней упаковки от механических повреждений и воздействий климатических факторов предназначается транспортная тара.

В технической документации на законсервированное изделие должна быть указана дата консервации, условия хранения и срок защиты без переконсервации.

При необходимости допускается дополнительно указывать вариант временной защиты и внутренней упаковки.

Классификация условий хранения и транспортирования изделий производится в соответствия с ГОСТ 9.014-78 раздел 3 [1].

Устанавливаются четыре категории условий хранения и транспортирования изделий, соответствующие условиям по ГОСТ 15150-69: лёгкие - Л, средние-С, жёсткие - Ж, очень жёсткие - ОЖ [9]. Медицинские инструменты следует хранить в условиях по группам Л или С. Воздух помещения не должен содержать коррозионно-активных примесей. Медицинские инструменты следует хранить в отапливаемых и вентилируемых складах, хранилищах с кондиционированием воздуха, с регулируемой влажностью, расположенных в любых макроклиматических районах.

Средний срок сохраняемости инструментов со дня консервации в условиях непрерывного хранения должен соответствовать предельному сроку защиты без консервации по ГОСТ 9.014-78 [1].

В зависимости от варианта защиты, варианта внутренней упаковки, условий хранения по ГОСТ 15150-69 сроки защиты могут варьировать от 1 до 20 лет [9].

Сроки защиты изделий без переконсервации для разных условий хранения и транспортирования в зависимости от вариантов защиты и упаковки приведены в ГОСТ 9.014-78 [1]. По требованию заказчика средний срок сохраняемости медицинских инструментов при непрерывном хранении допускается устанавливать до 10 лет при условии переконсервации в сроки, соответствующие предельным срокам консервации по ГОСТ 9.014-78 [1]. Установленные сроки защиты могут быть увеличены и указываются в НТД на конкретные изделия или группу изделий:

- при изменении условий хранения изделий на более лёгкие;

- при сохранении защитной способности средств временной защиты сверх установленного срока защиты;

- при получении положительных результатов опытного хранения законсервированного изделия, подтверждённых актами испытаний, согласованными с разработчиком средств защиты;

- при хранении в транспортной таре, обеспечивающей частичное или полное исключение доступа воздуха и агрессивных компонентов атмосферы к законсервированному изделию.

В зависимости от варианта защиты, варианта внутренней упаковки, консервационное масло К-17 обеспечивает защиту медицинского инструмента на срок 1-10 лет для разных условий хранения и транспортирования, состав Кормин - 1-7 лет, смазка пушечная - 1-7 лет, смазка Литол-24 - 5-10 лет, пластичная смазка ГОИ-54 - 3-5 лет, состав водно-восковой защитный Герон - 3-5 лет, ингибированный восковой состав ИФХАН-29 - 1-7 лет, противокоррозионная бумага марки БН -1-3 года, противокоррозионная бумага ХЦА 1-7 лет, противокоррозионная бумага марки УНИ 1-2 года, НДА 10-20 лет, ингибированная полиэтиленовая плёнка ЗИРАСТ марки Ч - 3-10 лет, ИФХАН-8 - 3-10 лет, противокоррозионная бумага марки УНИБ-2 - от 1 до 5 лет, ингибированная полиэтиленовая плёнка ЗИРАСТ марки Ц - 3-5 лет, ИФХАН-118 - 3-10 лет.

Гарантийные сроки защиты изделий, обеспечиваемые различными методами консервации в сочетании с внутренней упаковкой, определяются по ГОСТу 13168-69 [8].

При этом установленные сроки защиты могут быть выдержаны при соблюдении действующих правил погрузки и транспортирования на соответствующем виде транспорта и при хранении в надлежащих условиях. Условия хранения и транспортирования определяются в соответствии с ГОСТ 15150-69 [9].

По окончании гарантийного срока, а также при вводе материальной части в эксплуатацию, законсервированные детали (узлы, изделия) необходимо подвергнуть расконсервации, т. е. удалению с поверхности внутренних полостей консервационных материалов. Способы расконсервации изделий в зависимости от применяемых вариантов временной защиты определяются в ГОСТ 9.014-78 - все способы начинаются с удаление упаковки [1].

В одних случаях необходимо протирание ветошью, смоченной маловязкими маслами, бензином-растворителем для резиновой промышленности или растворителями по ГОСТ 8505-80, ГОСТ 3134-78 с последующим обдуванием тёплым воздухом или протиранием насухо, погружением в растворители с последующей сушкой или протиранием насухо, промыванием горячей водой или моющими растворами с пассиваторами и последующей сушкой [10]. В других случаях применяют оплавление смазки в камерах или ваннах с минеральными маслами при температуре 383 - 393 °К (110 - 120 °С) с протиранием (при необходимости) ветошью, смоченной растворителями, и последующим обдуванием тёплым воздухом или протиранием насухо. Иногда достаточно промывание горячей водой или моющими растворами с пассиваторами и последующей сушкой.

При использовании некоторых методов консервации таких как применение ЛИК, использовании контактных ингибиторов коррозии, полиэтиленовой плёнки с летучим ингибитором коррозии и др. расконсервация не требуется. При необходимости расконсервации в таких случаях проводят разгерметизацию тары: производят надрез покрытия и его механическое удаление, снятие чехла или удаление изоляционных тканей, герметиков и т.п. Изредка после использования такой защиты может понадобиться омывание горячими водно-щелочными растворами. Омывание проводят ветошью, смоченной водой с последующей сушкой.

Если применялась защита с помощью статического осушения воздуха, после разгерметизация тары, удаления упаковочного материала и противокоррозионной бумаги производят удаление мешочков с силикагелем, индикаторных патронов с силикагелем-индикатором, мешочков с порошком ингибитора, пористых материалов с ингибитором, затем начинают продувку полостей тёплым воздухом. Удаление порошка, напылённого электростатическим методом, проводят пылесосом.

Выбор способов и средств расконсервации для конкретных изделий проводят с учётом их влияния на эксплуатационные параметры изделий. Горячие растворители применяют в случаях, когда другие средства не обеспечивают всех требований к качеству поверхности изделий после расконсервации.

Переконсервацию изделий проводят в случае обнаружения дефектов временной противокоррозионной защиты при контрольных осмотрах в процессе хранения или по истечении сроков защиты, за исключением случаев, когда переконсервация не допускается.

Для переконсервации изделий используют варианты временной защиты и внутренней упаковки, применяемые для их консервации. Перед переконсервацией необходимо установить наличие коррозионных поражений. Удаление продуктов коррозии и обезжиривание поверхности перед переконсервацией производится по схемам аналогичным подготовке поверхности перед консервацией. При переконсервации допускается применять повторно неповреждённую в процессе хранения внутреннюю упаковку, а также средства временной противокоррозионной защиты после восстановления их защитной способности.

Некоторые законсервированные изделия переконсервируют частичным вскрытием внутренней упаковки и заменой осушителя, летучих ингибиторов, инертного газа с последующей герметизацией внутренней упаковки.

На участках консервации и расконсервации предельно допустимые концентрации вредных веществ в воздухе рабочей зоны, а также температура, влажность и подвижность воздуха не должны превышать норм, установленных Министерством здравоохранения, санитарными нормами проектирования промышленных предприятий, утверждённых в НД. Операции приготовления растворов для обезжиривания, водных растворов ингибиторов, ингибированных полимерных составов, а также операции подготовки поверхности, нанесения средств временной противокоррозионной защиты и расконсервации необходимо проводить при принудительной вентиляции (местной и общей приточно-вытяжной) в соответствии с требованиями ГОСТ 12.4.021-96 и СНиП 2.04.05 «Отопление, вентиляция и кондиционирование воздуха» [11] [12].

Лица, занятые на участках консервации и расконсервации, должны пользоваться средствами индивидуальной защиты по ГОСТ 12.4.011-89, выбор которых проводят в соответствии с нормами, утверждёнными в установленном порядке [13]. При выполнении работ по консервации и расконсервации необходима защита кожных покровов в соответствии с требованиями ГОСТ 12.4.068 и ГН 2.2.5.553 [14] [15]. При выполнении работ по консервации методами распыления (статического напыления), а также при любых видах работы с ингибиторами коррозии необходима защита органов дыхания (например, респираторами ШБ-1 типа «Лепесток»).

Производственные процессы консервации и расконсервации не должны сопровождаться загрязнением окружающей среды выше предельно допустимых норм, установленных соответствующими стандартами и другими нормативными документами ГОСТ 9.014-78 [1].

Изготовитель гарантирует соответствие инструментов требованиям стандартов и технических условий на инструменты конкретных видов при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения. В стандартах и технических условиях на инструменты конкретных видов должны устанавливаться гарантийный срок эксплуатации и гарантийный срок хранения.

Понятие "гарантийный срок" давно употребляется в законодательстве, в том числе в ГК РСФСР 1964 года, в “Основах гражданского законодательства СССР и союзных республик”. Однако его содержание, порядок установления и роль не были постоянными. Гарантийный срок рассматривался как удлинённый срок для установления скрытых недостатков товара, которые не могли быть обнаружены при их обычной приёмке, как срок на предъявление претензий по качеству товаров, как срок, в течение которого изготовитель гарантирует работоспособность товара.

Гарантийный срок эксплуатации - период времени, в течение которого изготовитель гарантирует потребителю стабильность показателей качества продукции при условии соблюдения им правил эксплуатации, в течение которого изготовитель принимает на себя повышенные обязательства перед потребителями, например, обязуется за свой счет устранить возникшие недостатки, а в некоторых случаях и заменить товар на новый. Гарантийная наработка является разновидностью Г.с.э., однако измеряется в других единицах. Как правило, гарантийный срок на медицинский инструмент устанавливается в договоре купли-продажи или же гарантийном листе (талоне). Условия гарантии определяются продавцом (изготовителем), и гарантийный срок в этих договорах соответственно устанавливается продавцом изделия. Гарантия на медицинский инструмент (срок гарантии) имеет для организации-приобретателя значение - как срок, в течение которого лечебное учреждение может обратиться к продавцу - аптечному учреждению или изготовителю (исполнителю), уполномоченной организации или уполномоченному индивидуальному предпринимателю, импортеру. Законом "О защите прав потребителей" установлено, что потребитель (лечебное учреждение или врач - владелец инструмента) вправе предъявить к продавцу требования, связанные с выявлением в товаре недостатков, в случае, когда эти недостатки обнаружены в течение гарантийных сроков, установленных изготовителем (пункт 1 статьи 19 Закона "О защите прав потребителей") [16].

Срок гарантии - это период, в течение которого, в случае обнаружения в товаре недостатка, изготовитель (продавец) обязан удовлетворить требования потребителя (лечебного учреждения или врача - владельца инструмента) (п.6 ст. 5 Закона РФ "О защите прав потребителей") [16]. В отношении товара, на который установлен гарантийный срок, продавец (изготовитель), уполномоченная организация или уполномоченный индивидуальный предприниматель, импортёр отвечают за недостатки товара, если не докажут, что они возникли после передачи товара потребителю вследствие нарушения потребителем правил использования, хранения или транспортировки товара, действий третьих лиц или непреодолимой силы (п. 6 статьи 18 Закона) [16].

Необходимо иметь в виду, что в соответствии с Законом [16] гарантийный срок на медицинский инструмент начинает течь с момента передачи товара покупателю, если иное не предусмотрено договором купли-продажи, но не с момента выпуска медицинского изделия или поступления его к продавцу.

В соответствии с Законом (ст.20), в случае устранения недостатков медицинского товара гарантийный срок на него продлевает продавец (сервисный центр) на период, в течение которого изделие не использовалось [16]. Указанный период исчисляется со дня обращения потребителя с требованием об устранении недостатков товара до дня выдачи его по окончании ремонта. При устранении недостатков медицинского инструмента посредством замены комплектующей или составной части основного изделия, на которые установлены гарантийные сроки, на новые комплектующее изделие или составную часть основного изделия устанавливается гарантийный срок той же продолжительности, что и на заменённые комплектующее изделия или составную часть основного изделия, если иное не предусмотрено договором, и гарантийный срок исчисляется со дня выдачи потребителю этого товара по окончании ремонта. В случае, когда сервисный центр не может отремонтировать в установленные сроки товар, который вышел из строя, товар может быть возвращен продавцу, или заменён на аналогичный новый товар по согласованию сторон. В случае замены медицинского инструмента на новый, гарантия должна исчисляться заново.

Инструменты должны комплектоваться принадлежностями и сменными запасными частями в соответствии со стандартами и техническими условиями на инструменты конкретных видов, обеспечивающими хранение и эксплуатацию инструментов в течение гарантийного срока.

Установление гарантийного срока - право, а не обязанность изготовителя (исполнителя), в п.6 ст.5 Закона РФ "О защите прав потребителей" указывается, что "Изготовитель (исполнитель) вправе устанавливать на товар (работу) гарантийный срок" [16]. Продавец вправе установить на товар гарантийный срок, если он не установлен изготовителем. Продавец вправе установить на товар дополнительный гарантийный срок сверх гарантийного срока, установленного изготовителем (п.7 ст.5 Закона РФ "О защите прав потребителей") [16].

Срок гарантийного обслуживания зависит от типа инструмента и обязательств от производителя перед покупателем на бесплатный ремонт или обслуживание того или иного вида медицинского инструмента или оборудования. Для расходных материалов, для которых нормальная эксплуатация связана с повреждением, такие как съёмные одноразовые лезвия скальпелей, свёрла, хирургические фрезы, стоматологические наконечники, батареи, гарантия дается только при приобретении на отсутствие дефектов в материале и изготовлении, препятствующие их использованию. Детальные условия гарантийного обслуживания, гарантийные и негарантийные случаи, условия хранения и перевозки медицинского инструмента указаны в гарантийном талоне и инструкции по эксплуатации - это позволит сохранить инструмент работоспособным и сохранить гарантию. Основанием для предоставления гарантийного обслуживания (ремонта) служит правильно оформленный гарантийный талон производителя на медицинский инструмент или оборудование. Сопроводительные документы (гарантийный талон и инструкцию по эксплуатации) необходимо хранить в течение всего срока эксплуатации, даже, если гарантийный срок закончился.

Гарантия не распространяется на недостатки, возникшие в изделии вследствие нарушения потребителем правил использования, хранения или транспортировки товара, действий третьих лиц или непреодолимой силы, включая, но не ограничиваясь следующими случаями:

- если недостаток товара явился следствием небрежного обращения, применения товара не по назначению, нарушения условий и правил эксплуатации, изложенных в инструкции по эксплуатации, в т. ч. вследствие воздействия высоких или низких температур, высокой влажности или запылённости, несоответствия Государственным стандартам параметров питающих, сетей, попадания внутрь корпуса жидкости, насекомых и других посторонних предметов, веществ, жидкостей;

- если недостаток товара явился следствием несанкционированного тестирования товара или попыток внесения изменений в его конструкцию или его программное обеспечение, в т. ч. ремонта или технического обслуживания в неуполномоченной изготовителем ремонтной организации;

- если недостаток товара явился следствием использования нестандартных и (или) некачественных принадлежностей, аксессуаров, запасных частей, элементов питания, носителей информации различных типов или нестандартных форматов информации;

- если недостаток товара связан с его применением совместно с дополнительным оборудованием (аксессуарами), отличным от дополнительного оборудования, рекомендованного изготовителем к применению с данным товаром.

Изготовитель не несёт ответственность за качество дополнительного оборудования (аксессуаров), произведённого третьими лицами, за качество работы своих изделий совместно с таким оборудованием, а также за качество работы дополнительного оборудования производства одной компании совместно с изделиями других производителей.

Здесь следует отметить: ненормальное использование включает в себя неправильное использование, несчастный случай, внесение изменений в конструкцию, использование не по назначению, небрежное, недостаточное техническое обслуживание, использование на сборочном конвейере, использование после значительного износа. Ненормальное использование шкафов для хранения инструмента также включает, без ограничения, ситуации, когда шкаф передвигается с помощью механического транспортного средства, перекатывается через большие неровности, используется как подставка, подвергается перегрузке или любым способом модифицируется.

Эксплуатация медицинской техники должна осуществляться в соответствии с требованиями эксплуатационной документации, входящей в комплект поставки каждого изделия.

Условия правильной эксплуатации медицинского инструмента включают следующие условия:

а) не допускать падения инструмента с большой высоты на твёрдую поверхность;

б) не допускать длительное хранение инструмента в условиях высокой влажности;

в) не допускать самостоятельного ремонта и регулировок инструмента в период гарантийного срока;

г) по окончании работ очистить инструмент от загрязнителей.

Гарантийный срок эксплуатации медицинских инструментов должен выбираться из ряда: 1; 1,5; 2; 3; 4 года в зависимости от сложности конструкции, а для инструментов, предназначенных для экспорта - исчисляться с момента проследования их через государственную границу.

Закон предусматривает право изготовителя (исполнителя), кроме гарантийных сроков устанавливать на товар срок службы или срок годности [16]. Максимальная продолжительность гарантийного срока эксплуатации не превышает среднего срока службы, минимальная продолжительность должна быть не меньше удвоенной средней наработки до выявления скрытого дефекта.

А можно ли продлить срок службы медицинских инструментов? В качестве ответа на этот вопрос можно привести следующие документы российского происхождения. Письмо Роспотребнадзора от 19.04.2006 N 0100/4476-06-32 "О возможности продления сроков эксплуатации медицинской техники". "Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека направляет для использования в работе письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 15.12.2005 N 01-19456/05 (О порядке продления срока службы медицинской техники и инструментов)". ”Прошу довести указанное письмо до сведения органов управления здравоохранением в субъектах Российской Федерации и руководителей учреждений, использующих медицинскую технику и медицинские инструменты. Заместитель руководителя Л.П. Гульченко”. Письмо Министерства здравоохранения и социального развития от 15.12.2005 г. N 01-19456/05 "О порядке продления срока службы медицинской техники и инструментов". "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает следующее. Нормативные правовые акты и нормативные документы, устанавливающие порядок продления срока эксплуатации медицинской техники и инструментов отсутствуют. Эксплуатация медицинской техники и инструментов должна осуществляться в соответствии с требованиями эксплуатационной документации, входящей в комплект поставки каждого изделия". Приложение. "Срок службы - календарная продолжительность эксплуатации от начала эксплуатации объекта или ее возобновления после ремонта до перехода в предельное состояние. Предельное состояние - состояние объекта, при котором его дальнейшая эксплуатация недопустима или нецелесообразна, либо восстановление его работоспособного состояния невозможно или нецелесообразно. Назначенный срок службы - календарная продолжительность эксплуатации, при достижении которой эксплуатация объекта должна быть прекращена независимо от его технического состояния".

Страницы: 1, 2